68Ge/68Ga ジェネレータを用いた68Ga-PSMA-11自動合成装置の共同開発の合意書を締結
株式会社アトックス（代表取締役:矢口敏和、以下「アトックス」）とAMS企画株式会社（代表取締役：菅原雄一郎、以下「AMS」）とは68Ge/68Gaジェネレータ※1を用いた68Ga-PSMA-11自動合成装置の薬事承認（医療機器）に向けた共同開発について合意しました。68Ga-PSMA-11は前立腺がんを診断する際に使用される放射性標識化合物であり、本開発では、68Ge/68Gaジェネレータと自動合成装置を組み合わせて製造します。アトックスは、金沢大学とテリックスファーマジャパン株式会社で実施された前立腺がん画像診断薬「68Ga-PSMA-11」の医師主導第Ⅰ相国内臨床試験にGalli Eo®を提供しており、またAMSは北大発の核医学ベンチャーとして北大と68Ga-PSMA注射液の製造方法及び品質試験方法に関する共同研究を進めております。
前立腺がんは、我が国で急速に罹患数が増加しているがんの一つです。前立腺がんはCT、MRI、骨シンチグラフィーなど、画像診断を用いて検査されますが、リンパ節転移の評価においては、CTやMRIは感度、特異度ともに十分ではないとされており、より精度の高い診断法が望まれています。
近年、これらの前立腺がん検出法を凌駕する画像診断技術として、68Ga-PSMA PET※2が開発されました。既に多数の臨床研究が実施され、68Ga-PSMA PETは原発巣の広がりを正確に把握することによる検査時の負荷軽減や、適切なステージング（がん進行度）による的確な治療介入に有用であることが報告されています。米国では、68Ga-PSMA-11が2021年12月にFDA（Food and Drug Administration, アメリカ食品医薬品局）承認、豪州では2022年11月にTGA（Therapeutic Goods Administration, 治療製品局）承認がなされており、すでに臨床で使用されています。また、68Ga-PSMA-11をコンパニオン診断薬としたPSMA陽性mCRPC（Metastatic castration-resistant prostate cancer, 転移性去勢抵抗性前立腺癌）を有する患者を対象とした177Lu-PSMA-617の国内第2相試験が金沢大学附属病院および北海道大学病院で2021年11月より開始されております*。
我が国においても、前立腺がんの適切な診断と治療に有用である68Ga-PSMA PETを導入するため、我々は68Ge/68Gaジェネレータを用いた68Ga-PSMA-11自動合成装置の薬事承認取得（医療機器）を目指します。
*臨床研究実施計画・研究概要公開システム
【アトックスの取り組み】
アトックスはこれまで、北海道大学とともに68Ge/68Gaジェネレータの品質の確認、68Ge/68Gaジェネレータを使用した際の放射線管理上の安全性の確認、68Ge/68Gaジェネレータから溶出した68Gaを用いた標識検討を行ってきました。本結果で得られたデータは今回の68Ge/68Gaジェネレータを用いたGa-PSMA-11自動合成装置の薬事承認取得に向けた開発に用いられます。
■ 関連リンク
・68Ge/68Gaジェネレータの長期間の品質検査
・68Ge/68Gaジェネレータの長期間にわたる放射線管理上の安全性評価
・2020年7月16日、株式会社アトックスは、テリックスファーマジャパン株式会社と前立腺がん診断薬の
68Ga-PSMA-11キット第I相臨床試験にアトックスが取扱うIRE ELiT製68Ge/68Gaジェネレータを提供する覚書を締結
【AMSの取り組み】
AMSは北大発の核医学ベンチャーとして、68Ga-PSMA-11自動合成装置の開発を進めております。
■ 関連リンク
・AMS Planning, Inc. Advanced Medical Science Planning, Inc. (ams-plan.com)
【用語解説】
※1 68Ge/68Gaジェネレータ
PET検査で使用する診断薬の合成に必要な放射性ガリウム（68Ga）溶液を、手軽に溶出（特定のものを取り出し）できる小型装置。
※2 68Ga-PSMA PET
68Ga-PSMAは前立腺がん組織に多数発現する、前立腺特異的膜抗原（Prostate Specific Membrane Antigen）に結合する放射性標識化合物です。68Ga-PSMAを患者様に投与し、PETカメラで検査することで、転移の有無を画像化することができます。